三迭纪项目入选国家药监局智慧监管典型案例
年产3亿片！3D打印药片，片片皆可溯源
南报网讯（通讯员唐斐记者张希）近日，国家药品监督管理局信息中心正式公布“2025年药品智慧监管典型案例”，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）的熔融挤出沉积（MED）3D打印制药智能化数据采集与监控系统成功入选“智联共治典型案例”。本次全国仅评选出5个智联共治案例，三迭纪的入选，标志着3D打印制药技术首次在国内的监管科学领域实现标杆性应用。
三迭纪此次获奖的MED智能化数据采集与监控系统，是基于其全球首创的MED3D打印制药技术打造的全流程数字化管理平台。该系统部署于南京市江宁区乾德路生产中心的3D打印药物连续化产线上，包括中央控制系统、中央操作系统、现场控制端及商业智能化系统四个部分，通过15个子系统构建起包含15万个数据采集点与监控点的精密网络，为生产、设备、质量等生产运营的关键信息挖掘提供了基础，保障了产线系统运行的稳定性、可靠性以及准确性，实现了产线的连续化生产，并且满足年产能3亿片的产量。
据介绍，系统的核心竞争力在于集成了先进的过程分析技术（PAT），通过近红外光谱（NIR）实时检测物料及中间产品含量，利用线激光扫描（LLS）逐层监控打印过程中药片的高度、体积、直径等参数，配合落料检测环节的重量实时称量，构建起“原料—中间品—成品”的全流程质量屏障。
对于供料系统，系统可对下料速度、出料流量、温度压力等参数进行实时采集与调节，同步生成趋势分析曲线，使熔融挤出状态始终保持最优；3D打印工作站则通过微螺杆打印头的高精度控制；落料检测站通过照相系统与称重装置的双重验证，自动剔除外观或重量不合格产品，保障患者拿到的每一颗药片都符合质量标准。
相较于传统制药技术，该系统实现了三大突破：通过实时在线监控与数字化工艺转移，解决了传统生产中质量不稳定的难题；依托无纸化生产与电子数据管理，所有记录均采用加密存储与数字签名，配合完整的审计追踪功能，确保数据的完整性；通过高速以太网通信与开放式协议，构建起可复制、可放大的数字化生产模式，为3D打印药物的规模化生产奠定基础。
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